專利法第七十六條第一款中“相關(guān)的專利”的認(rèn)定；與登記專利的原研藥僅存在規(guī)格差異的仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)如何作出聲明

　　——（2023）最高法知民終1233、1234、1235號(hào)

　　【裁判要旨】
　　1.與已經(jīng)在中國(guó)上市的被仿制藥相對(duì)應(yīng)并登記在專利信息登記平臺(tái)的專利，構(gòu)成專利法第七十六條第一款所稱的“相關(guān)的專利”。
　　2.與被仿制藥僅存在規(guī)格差異的原研藥已在專利信息登記平臺(tái)中登記相關(guān)專利的，仿制藥申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)對(duì)照該已作登記的原研藥相關(guān)專利作出聲明。
　　【關(guān)鍵詞】
　　民事 確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍 藥品專利鏈接 相關(guān)的專利 規(guī)格差異 聲明
　　【基本案情】
　　某有限責(zé)任公司是專利號(hào)為03802556.6、名稱為“2-（吡啶-2-基氨基）-吡啶并[2,3-d]嘧啶-7-酮”的發(fā)明專利（以下簡(jiǎn)稱涉案專利）的專利權(quán)人。涉案專利保護(hù)范圍覆蓋含哌柏西利活性成分的所有劑型藥品，包括哌柏西利膠囊和哌柏西利片。
　　某有限責(zé)任公司于2021年6月30日將涉案專利作為75mg、100mg、125mg三種規(guī)格的哌柏西利膠囊的相關(guān)專利在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱專利信息登記平臺(tái)）進(jìn)行了登記，登記的權(quán)利要求為1-4。規(guī)格為25mg、125mg，劑型為片劑的哌柏西利片原研藥于2022年8月10日獲批在中國(guó)上市。2022年9月6日，某有限責(zé)任公司又將涉案專利作為25mg、125mg兩種規(guī)格的哌柏西利片的相關(guān)專利在專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行了登記，登記的權(quán)利要求為1-4。
　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022年4月12日受理了某制藥有限公司提出的哌柏西利片仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，劑型為片劑，規(guī)格為75mg、100mg、125mg三種。針對(duì)涉案專利，某制藥有限公司在專利信息登記平臺(tái)作出一類聲明，即專利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專利信息。
　　某有限責(zé)任公司訴稱：某制藥有限公司作出的一類聲明是虛假、不準(zhǔn)確的，其針對(duì)涉案專利曾提出過(guò)無(wú)效宣告請(qǐng)求，故其真實(shí)意思表示是4.1類聲明。請(qǐng)求確認(rèn)某制藥有限公司申請(qǐng)注冊(cè)的涉案仿制藥的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求1-4的保護(hù)范圍。
　　某制藥有限公司辯稱：針對(duì)其申請(qǐng)的75mg、100mg規(guī)格的哌柏西利片，目前未見(jiàn)有對(duì)應(yīng)的被仿制藥及其專利信息在專利信息登記平臺(tái)公示。針對(duì)其申請(qǐng)的125mg規(guī)格的哌柏西利片，登記公示的專利信息晚于其聲明的作出時(shí)間。其針對(duì)涉案專利提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求及行政訴訟的日期均早于我國(guó)藥品專利鏈接制度的實(shí)施時(shí)間，亦早于涉案仿制藥的申請(qǐng)時(shí)間，故某有限責(zé)任公司有關(guān)其針對(duì)涉案專利作出的聲明應(yīng)是4.1類聲明的觀點(diǎn)缺乏依據(jù)。因此，其作出一類聲明具有事實(shí)及法律依據(jù)，某有限責(zé)任公司的起訴不符合法定條件。
　　一審法院作出民事裁定：駁回某有限責(zé)任公司的起訴。某有限責(zé)任公司不服，提出上訴主張：“被仿制藥”不僅限于獲批上市藥品，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)針對(duì)專利信息登記平臺(tái)中登記的被仿制藥每一件“相關(guān)的藥品專利”作出聲明；本案案情特殊，涉案專利已經(jīng)登記在專利信息登記平臺(tái)中，且仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，某制藥有限公司明知上述事實(shí)，故其作出的一類聲明是不真實(shí)、不準(zhǔn)確的，實(shí)質(zhì)上屬于4.1類聲明。最高人民法院于2023年9月20日作出（2023）最高法知民終1233、1234、1235號(hào)民事裁定：駁回上訴，維持原裁定。
　　【裁判意見(jiàn)】
　　法院生效裁判認(rèn)為：首先，從體系解釋的角度看，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛實(shí)施辦法）即《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第二條第一款規(guī)定所指之“具體銜接辦法”。藥品專利糾紛實(shí)施辦法第二條規(guī)定了藥品上市許可持有人在專利信息登記平臺(tái)上登記的應(yīng)是“在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息”；第四條第一款規(guī)定了登記的具體內(nèi)容包括“藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系”?？梢?jiàn)，根據(jù)藥品專利糾紛實(shí)施辦法登記的專利，應(yīng)當(dāng)與已在中國(guó)上市的藥品相對(duì)應(yīng)。藥品專利糾紛實(shí)施辦法第六條第一款進(jìn)一步規(guī)定，“化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明”。在對(duì)該條中“被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利”進(jìn)行解釋時(shí)，應(yīng)延續(xù)前述條款的理解，“被仿制藥”與“相關(guān)的藥品專利”之間應(yīng)該滿足前述第四條第一款所規(guī)定的被仿制藥與相關(guān)專利權(quán)利要求間存在對(duì)應(yīng)關(guān)系的條件，且存在該對(duì)應(yīng)關(guān)系的專利權(quán)利要求已被登記于專利信息登記平臺(tái)。因此，這里的“被仿制藥”應(yīng)該是指已經(jīng)在中國(guó)上市的被仿制藥，而“相關(guān)的藥品專利”應(yīng)該是指與已在中國(guó)上市的被仿制藥相對(duì)應(yīng)地登記在專利信息登記平臺(tái)的專利。
　　其次，從目的解釋的角度看，專利法第七十六條以及藥品專利糾紛實(shí)施辦法所建立的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是一種兼顧原研藥專利權(quán)人和仿制藥申請(qǐng)人及社會(huì)公眾利益的特殊機(jī)制。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑，對(duì)適用于這一特殊機(jī)制的藥品專利范圍原則上不能隨意作擴(kuò)大解釋。若按照某有限責(zé)任公司的理解，將“相關(guān)的專利”解釋為可能包含專利信息登記平臺(tái)中的任何專利，則可能不當(dāng)?shù)卦黾臃轮扑幧暾?qǐng)人確定聲明類別的負(fù)擔(dān)，影響該機(jī)制的平穩(wěn)有效運(yùn)行。
　　最后，某制藥有限公司針對(duì)涉案專利提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求及行政訴訟的日期均早于我國(guó)藥品專利鏈接制度的實(shí)施時(shí)間，亦早于涉案仿制藥的申請(qǐng)時(shí)間，故對(duì)上述行為，不能適用在后的法律、司法解釋和行政規(guī)章將其解釋為對(duì)涉案專利的4.1類聲明。
　　綜上，專利法第七十六條第一款所稱“相關(guān)的專利”應(yīng)理解為與已經(jīng)在中國(guó)上市的被仿制藥相對(duì)應(yīng)地登記在專利信息登記平臺(tái)的專利。因涉案專利并非與已在中國(guó)上市的哌柏西利片對(duì)應(yīng)登記的專利，不屬于哌柏西利片“相關(guān)的專利”，故某有限責(zé)任公司的起訴不符合專利法第七十六條規(guī)定的條件，應(yīng)予駁回。
　　此外，盡管在我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度中，僅存在規(guī)格差異的化學(xué)藥品也需要分別進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)并獲得不同的批號(hào)，但同一劑型的仿制藥可以使用不同規(guī)格的原研藥作為參比制劑，并將與該參比制劑質(zhì)量和療效一致性的數(shù)據(jù)作為申請(qǐng)注冊(cè)的依據(jù)。故在與被仿制藥僅存在規(guī)格差異的原研藥已在專利信息登記平臺(tái)中登記專利的情況下，仿制藥申請(qǐng)人原則上應(yīng)對(duì)照專利信息登記平臺(tái)登記的該被仿制藥其他規(guī)格項(xiàng)下登記的相關(guān)專利作出聲明。
　　【關(guān)聯(lián)索引】

　　《中華人民共和國(guó)專利法》第76條第1款

　　《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第2條第1款

　　《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第2條、第4條第1款、第6條第1款